به‌روزرسانی در مورد برنامه‌های مخفف دارویی جدید با سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA)
Dec 20, 2023
پیام بگذارید
Novo Nordisk اعلان‌هایی از چندین سازنده دریافت کرده است مبنی بر اینکه آنها برنامه‌های مختصر داروی جدید (ANDAs) را برای لیراگلوتاید، مولکول دارویی فعال در Victoza® و در Saxenda®، و semaglutide، مولکول دارویی فعال در Ozempic® و Rybel ثبت کرده‌اند. به ترتیب با FDA. ANDAها حاوی گواهینامه های بند IV برای اخذ تأییدیه برای مشارکت در ساخت تجاری، استفاده یا فروش چنین محصولاتی قبل از انقضای برخی یا همه اختراعاتی هستند که در حال حاضر برای آن محصولات در کتاب نارنجی فهرست شده اند. Novo Nordisk شکایت هایی را برای نقض حق اختراع علیه این تولید کنندگان تنظیم کرده است. Novo Nordisk انتظار ندارد که این موضوعات تأثیر با اهمیتی بر وضعیت مالی، سود عملیاتی یا جریان نقدی Novo Nordisk داشته باشد.
Novo Nordisk قراردادهای تسویه حساب با چندین تولید کننده که ANDA برای Victoza® ثبت کرده اند، منعقد کرده است. در نتیجه، این تولیدکنندگان مجوز دارند تا نسخه عمومی Victoza® را از 22 ژوئن 2024 یا قبل از آن تحت شرایط خاص عرضه کنند. علاوه بر این، Novo Nordisk یک توافقنامه تسویه حساب با Teva Pharmaceuticals USA، Inc، در مورد پرونده دعوی حقوقی ثبت اختراع ایالات متحده برای Saxenda® منعقد کرده است. تمامی شرایط قرارداد محرمانه است. همه توافقنامه ها توسط کمیسیون تجارت فدرال ایالات متحده و وزارت دادگستری ایالات متحده بررسی می شود.
1، نوو نوردیسک.
ارسال درخواست