قوی ترین داروی کاهش وزن تیرزپاتید دوباره موفقیت آمیز بوده و به طور موثر کبد چرب را درمان می کند

قوی ترین داروی کاهش وزن تیرزپاتید دوباره موفقیت آمیز بوده و به طور موثر کبد چرب را درمان می کند

در 12 ژوئن 2024، مجله پزشکی بین المللی "ژورنال پزشکی نیوانگلند" (NEJM) دو نتیجه کارآزمایی بالینی از داروهای کلاس GLP{2}} را برای بیماران مبتلا به استئاتوهپاتیت مرتبط با اختلال متابولیک (MASH) همراه با فیبروز کبدی منتشر کرد. .

اولین مطالعه با عنوان "Tirzepatide برای اختلال عملکرد متابولیک استئاتوهپاتیت مرتبط با فیبروز کبدی" است. این یک آزمایشگاه بالینی فاز 2، دوز یاب، چند مرکزی، دوسوکور، تصادفی و کنترل شده با دارونما، شامل 190 بیمار با MASH تایید شده با بیوپسی همراه با فیبروز کبدی F2 یا F3 (متوسط ​​یا شدید) است. همه شرکت‌کنندگان به‌طور تصادفی به 4 گروه تقسیم شدند و تحت درمان هفتگی تیرزپاتید (5 میلی‌گرم، 10 میلی‌گرم، 15 میلی‌گرم یا دارونما) به‌مدت 52 هفته، با نقطه پایانی اصلی بهبودی MASH و عدم بدتر شدن فیبروز در هفته 52 بود. نقطه پایانی ثانویه کلیدی شامل بهبود فیبروز حداقل تا یک مرحله و بدون بدتر شدن MASH است.

نتایج نشان می‌دهد که در بین گروه دارونما، گروه‌های درمان با 5 میلی‌گرم، 10 میلی‌گرم و 15 میلی‌گرم، نسبت شرکت‌کنندگانی که به استاندارد بهبودی MASH و عدم بدتر شدن فیبروز دست یافتند، به ترتیب 10، 44، 56 و 62 درصد بود. و نسبت شرکت کنندگان با حداقل یک مرحله بهبود فیبروز و بدون بدتر شدن MASH 30٪، 55٪، 51٪ و 51٪ بود. به ترتیب.

شایع ترین عوارض جانبی در گروه درمان با تیرزپاتید، عوارض گوارشی بود که اکثر آنها خفیف یا متوسط ​​بودند. این داده ها نشان می دهد که در این کارآزمایی بالینی فاز 2 شامل بیماران مبتلا به فیبروز متوسط ​​یا شدید MASH، از نظر رگرسیون MASH و عدم بدتر شدن فیبروز، درمان تیرزپاتید به مدت 52 هفته از دارونما مؤثرتر بود. این نتیجه از انجام کارآزمایی‌های بالینی در مقیاس بزرگ‌تر و طولانی‌مدت برای ارزیابی بیشتر اثربخشی و ایمنی تیرزپاتید در درمان MASH پشتیبانی می‌کند.

مطالعه دوم با عنوان "کارآزمایی تصادفی فاز 2 سورودوتاید در MASH و فیبروز" است. این یک کارآزمایی بالینی فاز 2 48-هفته‌ای است که به‌طور تصادفی 293 بیمار بالغ مبتلا به MASH و مراحل فیبروز F{5}}F3 تأیید شده با بیوپسی را با نسبت 1:1:1:1، به‌صورت تصادفی، تحت تزریق زیر جلدی هفتگی قرار دادند. درمان سورودوتاید (2.4 میلی گرم، 4.8 میلی گرم، 6.{16}}میلی گرم یا دارونما) برای 48 هفته، با دو مرحله: مرحله افزایش سریع دوز در هفته و مرحله نگهداری هفته‌ای 24-.

نقطه پایانی اصلی بهبود بافت شناسی MASH و عدم بدتر شدن فیبروز است و نقاط پایانی ثانویه شامل کاهش حداقل 30 درصدی محتوای چربی کبد و بهبود حداقل یک مرحله در فیبروز است که با بیوپسی ارزیابی می شود. نتایج نشان می‌دهد که در بین گروه دارونما، 2.4 میلی‌گرم، 4.8 میلی‌گرم و 6.0 میلی‌گرم، نسبت شرکت‌کنندگان با بهبود MASH و بدون بدتر شدن فیبروز به ترتیب 14، 47، 62 درصد و 43 درصد بود. نسبت شرکت کنندگان با کاهش حداقل 30 درصدی محتوای چربی کبد به ترتیب 14، 63، 67 درصد و 57 درصد بود. نسبت شرکت کنندگان با حداقل یک مرحله بهبود فیبروز به ترتیب 22٪، 34٪، 36٪ و 34٪ بود. بروز عوارض جانبی در گروه درمان سورودوتاید و گروه دارونما عبارت بودند از تهوع (66% در مقابل 23%)، اسهال (49% در مقابل 23%) و استفراغ (41% در مقابل 4%).

بروز عوارض جانبی جدی در گروه درمان سورودوتاید و گروه دارونما به ترتیب 8 و 7 درصد بود. به طور کلی، survodutide در بهبود MASH و عدم تشدید فیبروز بهتر از دارونما بود، و ارزش تحقیقات بیشتر در کارآزمایی‌های بالینی فاز 3 در مقیاس بزرگ‌تر را دارد.

GenoHope Biotech Ltd.
سازنده پیشرو GLP-1 API
تاییدیه FDA
از هر پرسشی استقبال کنید
واتساپ/تلفن:+8613833133635
ایمیل:info@genohopebio.com